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器械名称
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HCV Duo
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注册证/备案号
国械注进20253400117
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管理类别
第三类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-06
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有效期至
2030-03-05
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型号规格
300测试/盒
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结构及组成
试剂盒1、试剂盒2（M、R1、R2）、试剂盒3（M、R1、R2）和定标液（阴性定标液1、阳性定标液2、阴性定标液3和阳性定标液4）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
用于同时定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒核心抗原和丙型肝炎病毒抗体。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
